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AUT.COFEPRIS:183300410A0167/2018
BN40031 Estudio abierto de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer (OLE CREAD I)
Extensión multicéntrica, abierta, a largo plazo de los estudios de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer
- Trastorno Neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Terminado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT03491150 2017-002702-12 BN40031
Resumen del estudio
En el estudio OLE BN40031, se ofrecerá una dosis de crenezumab de 60 mg/kg IV c/4 sem. a todos los pacientes que finalicen el estudio BN29552 o BN29553 y que cumplan con los criterios de elegibilidad para evaluar la seguridad en pacientes que reciben tratamiento con crenezumab a largo plazo y para investigar el efecto de crenezumab en el proceso de la enfermedad subyacente y el curso de la enfermedad como un objetivo de eficacia exploratoria
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03491150, BN40031, 2017-002702-12
Identificador del Ensayo
Crenezumab (RO5490245)
Tratamientos
Enfermedad de Alzheimer
Afección
Título Oficial
Extensión multicéntrica, abierta, a largo plazo de los estudios de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Criterios de selección
Todos
Sexo
Niños, adultos, adultos mayores
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Participación previa en el estudio BN29552 o BN29553, y finalización de la visita de la semana 105.
- Debe ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito, por parte del paciente o representante legalmente autorizado, si es necesario.
- Todo esfuerzo para que el mismo cuidador participe durante el transcurso del estudio de OLE (extensión abierto), el cual también participó en el estudio BN29552 o BN29553.
- Disponibilidad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio [incluida la IRM (imagen por resonancia magnética), la punción lumbar [si corresponde] y la imagen por PET (tomografía por emisión de positrones) [si corresponde]).
- Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas.
- Para mujeres con capacidad de concebir: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aprobado según el protocolo, y estar de acuerdo en abstenerse de donar óvulos durante al menos 8 semanas posteriores a la última dosis.
- Para hombres: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aprobado según el protocolo durante al menos 8 semanas posteriores a la última dosis.
Criterios de Exclusión
- Pacientes que discontinuaron el tratamiento de forma permanente en el Estudio BN29552 o BN29553 por razones de seguridad.
- Coagulación deficiente.
- Evidencia de más de 10 microsangrados y/o ARIA-H (anomalías en las imágenes relacionadas con amiloides, deposición de hemosiderina) en la visita de la semana 105 del estudio BN29552 o BN29553, según lo evaluado en la revisión central de IRM.
- Diagnóstico de tres eventos de ARIA-E (anomalías en las imágenes relacionadas con amiloides edema / derrame) recurrentes, sintomáticos o exacerbaciones de eventos previos.
- Presencia de lesión intracraneal que podría aumentar el riesgo de hemorragia del SNC (Sistema Nervioso Central).
- En riesgo de suicidio a juicio del investigador.
- Abuso o dependencia de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años y durante el estudio.
- Incapacidad para tolerar procedimientos de IRM o contraindicaciones para IRM, que incluyen, entre otras, la presencia de marcapasos no compatibles con IRM, clips para aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de orejas u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que podrían contraindicar una IRM; o cualquier otro historial o examen clínico que encuentre que, a criterio del investigador, representaría un peligro potencial en combinación con la IRM.
- Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
- Cualquier otra afección médica grave o inestable que, a juicio del investigador o del Patrocinador, podría progresar, recaer o cambiar de tal manera que pueda poner al paciente en un riesgo especial, sesgar la evaluación del estado clínico o mental del paciente en un grado significativo, o interferir con la capacidad del paciente para finalizar las evaluaciones del estudio.
- El uso crónico de anticoagulantes o la participación en cualquier otro estudio de tratamiento de medicamento en investigación.
