AUT.COFEPRIS:183300410A0167/2018

BN40031 Estudio abierto de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer (OLE CREAD I)

Extensión multicéntrica, abierta, a largo plazo de los estudios de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer

  • Trastorno Neurodegenerativo
  • Enfermedad de Alzheimer (EA)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:

Terminado

Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
  • Monterrey
Identificador del Ensayo:

NCT03491150 2017-002702-12 BN40031

      Encontrar ubicaciones de ensayos

      La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.

      La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.

      Results Disclaimer

      Resumen del estudio

      En el estudio OLE BN40031, se ofrecerá una dosis de crenezumab de 60 mg/kg IV c/4 sem. a todos los pacientes que finalicen el estudio BN29552 o BN29553 y que cumplan con los criterios de elegibilidad para evaluar la seguridad en pacientes que reciben tratamiento con crenezumab a largo plazo y para investigar el efecto de crenezumab en el proceso de la enfermedad subyacente y el curso de la enfermedad como un objetivo de eficacia exploratoria

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT03491150, BN40031, 2017-002702-12 Identificador del Ensayo
      Crenezumab (RO5490245) Tratamientos
      Enfermedad de Alzheimer Afección
      Título Oficial

      Extensión multicéntrica, abierta, a largo plazo de los estudios de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      Niños, adultos, adultos mayores Edad
      No Voluntarios saludables
      Criterios de Inclusión
      • Participación previa en el estudio BN29552 o BN29553, y finalización de la visita de la semana 105.
      • Debe ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito, por parte del paciente o representante legalmente autorizado, si es necesario.
      • Todo esfuerzo para que el mismo cuidador participe durante el transcurso del estudio de OLE (extensión abierto), el cual también participó en el estudio BN29552 o BN29553.
      • Disponibilidad y capacidad para completar todos los aspectos del estudio [incluida la IRM (imagen por resonancia magnética), la punción lumbar [si corresponde] y la imagen por PET (tomografía por emisión de positrones) [si corresponde]). 
      • Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas.
      • Para mujeres con capacidad de concebir: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aprobado según el protocolo, y estar de acuerdo en abstenerse de donar óvulos durante al menos 8 semanas posteriores a la última dosis.
      • Para hombres: estar de acuerdo en permanecer en abstinencia (abstenerse de relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo aprobado según el protocolo durante al menos 8 semanas posteriores a la última dosis.
      Criterios de Exclusión
      • Pacientes que discontinuaron el tratamiento de forma permanente en el Estudio BN29552 o BN29553 por razones de seguridad.
      • Coagulación deficiente.
      • Evidencia de más de 10 microsangrados y/o ARIA-H (anomalías en las imágenes relacionadas con amiloides, deposición de hemosiderina) en la visita de la semana 105 del estudio BN29552 o BN29553, según lo evaluado en la revisión central de IRM.
      • Diagnóstico de tres eventos de ARIA-E (anomalías en las imágenes relacionadas con amiloides edema / derrame) recurrentes, sintomáticos o exacerbaciones de eventos previos.
      • Presencia de lesión intracraneal que podría aumentar el riesgo de hemorragia del SNC (Sistema Nervioso Central).
      • En riesgo de suicidio a juicio del investigador.
      • Abuso o dependencia de alcohol y/o sustancias en los últimos 2 años y durante el estudio.
      • Incapacidad para tolerar procedimientos de IRM o contraindicaciones para IRM, que incluyen, entre otras, la presencia de marcapasos no compatibles con IRM, clips para aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de orejas u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que podrían contraindicar una IRM; o cualquier otro historial o examen clínico que encuentre que, a criterio del investigador, representaría un peligro potencial en combinación con la IRM.
      • Embarazo o lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
      • Cualquier otra afección médica grave o inestable que, a juicio del investigador o del Patrocinador, podría progresar, recaer o cambiar de tal manera que pueda poner al paciente en un riesgo especial, sesgar la evaluación del estado clínico o mental del paciente en un grado significativo, o interferir con la capacidad del paciente para finalizar las evaluaciones del estudio.
      • El uso crónico de anticoagulantes o la participación en cualquier otro estudio de tratamiento de medicamento en investigación.

       

      Acerca de Estudios Clínicos

      ¿Qué es un estudio clínico? ¿Por qué debería considerar la participación en un estudio clínico? ¿Y por qué llevar a cabo estudios clínicos de Roche?

      Encuéntrelo ahora