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AUT.COFEPRIS:163300410A0038/2016
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BN29552 Estudio de Crenezumab en comparación con Placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en participantes con enfermedad de Alzheimer (AD) de prodrómica a leve (CREAD I)
Estudio CREAD: Estudio de Crenezumab en comparación con Placebo para evaluar la eficacia y la seguridad en participantes con enfermedad de Alzheimer (AD) de prodrómica a leve
Trastorno Neurodegenerativo Enfermedad de Alzheimer (EA)
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 3
Identificador del Ensayo
NCT02670083, BN29552
Afección
Enfermedad de Alzheimer
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de Crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer de prodrómica a leve
Resumen del estudio
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de crenezumab en comparación con un placebo en participantes con AD de prodrómica a leve. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir una infusión intravenosa (IV) de crenezumab o placebo cada 4 semanas (c/4 sem.) durante 100 semanas. La evaluación final de eficacia y seguridad se realizará 52 semanas después de la última dosis de crenezumab.
Criterios de selección
Todos
≥50 Años & ≤ 85 Años
No
Criterios de Inclusión
- Peso entre 40 y 120 kilogramos (kg), inclusive
- Disponibilidad de una persona (denominado como el "cuidador") la que, según el criterio del investigador:
- Tiene un contacto frecuente y suficiente con el participante para poder proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepta proporcionar información en las visitas clínicas (que requieren que el compañero participe para completar la escala), firma la forma de consentimiento necesario y tiene la capacidad cognitiva suficiente para informar con precisión sobre el comportamiento y las capacidades cognitivas y funcionales del participante.
- Fluidez en el idioma de las pruebas que se utilizan en el centro del estudio
- Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas (se permiten gafas y audífonos)
- Evidencia del proceso patológico de la AD, mediante una evaluación positiva de amiloide mediante los niveles de 1 a 42 de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) como se mide en el sistema de prueba de beta amiloide de Elecsys (1 a 42) o PET amiloide mediante lectura cualitativa que se realiza en el laboratorio de PET principal /central
- Función de memoria anormal demostrada en la selección
- Puntuación del mini examen del estado mental (MMSE) en la selección mayor o igual a (> =) 22 puntos y puntuación global de la escala de Clasificación de la Demencia Clínica (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
- Cumple con los criterios clínicos principales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento / la Asociación de Alzheimer (NIAAA, por sus siglas en inglés) de posible demencia por AD o AD prodrómica (de acuerdo con los criterios de diagnóstico de NIAAA y los lineamientos para el deterioro cognitivo leve (MCI)
- Si está recibiendo medicamentos para AD sintomática, el régimen de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses previos a la selección
Criterios de Exclusión
- Cualquier evidencia de una afección distinta de la AD que pueda afectar la cognición, como otras demencias, accidentes cerebrovasculares, daño cerebral, trastornos autoinmunitarios (p. ej., esclerosis múltiple) o infecciones con secuelas neurológicas.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas mayores, como esquizofrenia o depresión mayor (si no se considera en remisión)
- En riesgo de suicidio a juicio del investigador.
- Presencia de patología vascular cerebral significativa según lo que evalúa el lector central de IRM
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa (p. ej., infarto de miocardio)
- Hipertensión no controlada
- Hemoglobina A1c (HbA1C) > 8 % en la selección
- Acceso venoso periférico deficiente
- Antecedentes de cáncer, a excepción de: que se considere curado o si no tiene tratamiento activo con terapia contra el cáncer o radioterapia
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para el profesional médico o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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