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Aut. COFEPRIS:183300410A0026/2018
WN39658 Estudio de seguridad y eficacia de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer (AD) en fase temprana (GRADUATE)
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (de prodrómica a leve)
- Trastorno Neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Terminado
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Culiacán Rosales
- Monterrey
Identificador del Ensayo:
NCT03443973 2017-001365-24 WN39658
Resumen del estudio
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de gantenerumab en comparación con un placebo en participantes con AD temprana (de prodrómica a leve). Todos los participantes deben mostrar evidencia de patología beta-amiloide. Los participantes elegibles se aleatorizarán 1:1 para recibir una inyección subcutánea (SC) de gantenerumab o placebo. La evaluación principal de eficacia se realizará al final del periodo doble ciego en la semana 104. Entonces se les ofrecerá a los participantes ingresar en un periodo de extensión abierto (OLE). Los participantes que no deseen ingresar al OLE participarán en un periodo de seguimiento a largo plazo de hasta 50 semanas después de la última dosis de gantenerumab.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03443973, WN39658, 2017-001365-24
Identificador del Ensayo
Gantenerumab, Placebo
Tratamientos
Enfermedad de Alzheimer
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de la seguridad y eficacia de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (de prodrómica a leve)
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 50 Años & ≤ 90 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Cumple con los criterios clínicos principales del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento / la Asociación de Alzheimer (NIAAA, por sus siglas en inglés) de posible demencia por AD o AD prodrómica (de acuerdo con los criterios de diagnóstico de NIAAA y los lineamientos para el deterioro cognitivo leve [MCI])
- Evidencia del proceso patológico de la AD, según lo que confirme la exploración de LCR o PET de amiloide
- Función de memoria anormal demostrada
- Puntuación de MMSE mayor o igual a 22 (≥ 22)
- Puntuación global de la escala de clasificación de la demencia clínica (CDR-GS) de 0.5 o 1.0
- Disponibilidad de un compañero de estudio confiable que acepte participar en los procedimientos del estudio durante los 2 años de duración del estudio
- Si está recibiendo medicamentos para AD sintomática, el esquema de dosificación debe haber sido estable durante 3 meses antes del punto basal y hasta la aleatorización.
- Para el reclutamiento en el periodo de extensión de China, los pacientes deben tener residencia en China continental, Hong Kong o Taiwán y ser de ascendencia china.
Criterios de Exclusión
- Cualquier evidencia de una afección diferente a la AD que pueda afectar la cognición
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, en opinión del investigador, puede afectar la función cognitiva
- Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente evidente.
- En riesgo de suicidio a juicio del investigador.
- Pacientes con evidencia de deficiencia de ácido fólico
- Abuso de alcohol y/o sustancias o dependientes en los últimos 2 años
- Hemorragia cerebral de importancia, trastorno hemorrágico y anomalías cerebrovasculares
- Cualquier contraindicación para la IRM cerebral.
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa
- Hipertensión no controlada
