MN39159 Un estudio clínico de Ocrelizumab en pacientes con Esclerosis Múltiple Progresiva (CONSONANCE)

• Tener una duración de la enfermedad desde el comienzo de los síntomas de la enfermedad esclerosis múltiple progresiva (PMS) <=10 años si la escala del estado de discapacidad expandida (EDSS) basal es <=5.0 y <=15 años si la EDSS basal es >5.0 
• Tener experiencia en haber usado un teléfono inteligente y en conectar un teléfono inteligente a proveedores de redes Wi-Fi.
• En el caso de las mujeres con capacidad de concebir: acuerdo para utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. 
• EDSS (Escala del estado de discapacidad expandida) ≤6.5 en la selección
• Tener evidencia documentada de progresión de la discapacidad independiente de la recaída en cualquier punto del tiempo durante los 2 años anteriores a la visita de selección. En caso que la(s) recaída(s) se haya(n) producido en los últimos 2 años, la progresión de la discapacidad se deberá considerar independiente de la actividad de la recaída, según el criterio del médico tratante

• Intolerancia al gadolinio (Gd)
• Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, exclusiones relacionadas con la salud general
• Cualquier enfermedad concomitante que pueda necesitar tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio 
• Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa 
• Falta de acceso venoso periférico
• Hipersensibilidad a ocrelizumab o a cualquiera de sus excipientes 
• Enfermedad somática significativa o no controlada, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el participante forme parte del estudio.
• Las infecciones activas se deben tratar y resolver antes de la posible inclusión en el estudio. 
• Participantes en estado de inmunocompromiso grave hasta que la afección se resuelva
• Participantes con neoplasias malignas activas conocidas o que estén siendo monitoreados activamente para detectar recurrencia de la neoplasia maligna 
• Participantes que tienen o han tenido leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés) confirmada                                                                 

Exclusiones relacionadas con medicamentos

• Todas las vacunas se deben administrar al menos 6 semanas antes de la primera infusión de ocrelizumab. Durante el periodo de tratamiento y de seguimiento de seguridad se deben evitar las vacunas vivas/vivas atenuadas hasta que las células B se repongan a nivel periférico.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación en un lapso de 24 semanas previo a la selección (visita 1) o cinco vidas medias del medicamento en investigación (lo que sea más prolongado), o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la MS
• Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B, alemtuzumab, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea 
• Tratamiento previo con natalizumab, daclizumab o figolimod en las últimas 8 semanas.
• Tratamiento previo con natalizumab donde la PML no se ha excluido de acuerdo con un algoritmo específico 
• Participantes tratados previamente con teriflunomida, a menos que se implemente un procedimiento de eliminación acelerada hasta su finalización antes de la visita de selección 
• Tratamiento previo con azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo o metotrexato en las últimas 12 semanas.
• Tratamiento previo con mitoxantrona, ciclosporina o cladribina en las últimas 96 semanas. 
• Contraindicaciones o intolerancia a los corticosteroides orales o intravenosos (IV), incluida metilprednisolona administrada por vía IV, de acuerdo con la etiqueta del país 
• Tratamiento con fampridina/dalfampridina (Fampyra)/Ampyra) u otro tratamiento para la MS sintomática, a menos que esté con una dosis estable durante ≥30 días antes de la selección.