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    A Clinical Trial of Ocrelizumab in Patients with Progressive Multiple Sclerosis (CONSONANCE)

    A Study to Evaluate Ocrelizumab Treatment in Participants With Progressive Multiple Sclerosis (CONSONANCE)

    • Trastorno Autoinmunitario
    • Esclerosis Múltiple (EM)
    • Progressive Multiple Sclerosis (PMS)

    Detalles básicos

    Sexo
    All
    Edad
    ≥ 18 Years & ≤ 65 Years
    Voluntarios saludables
    No
    Sponsor Hoffmann-La Roche
    Phase Fase 3
    Study Identifier NCT03523858, MN39159

    ¿De qué se trata el ensayo clínico CONSONANCE?
    Este ensayo clínico está admitiendo personas que presentan una forma progresiva de "esclerosis múltiple" o EM, que es una enfermedad discapacitante del cerebro y la médula espinal.

    El objetivo de este ensayo clínico es ver si la medicina de prueba, ocrelizumab, evitará que empeoren los signos y síntomas de su forma progresiva de EM.

    ¿Cómo participo en este ensayo clínico?
    Si cree que este ensayo clínico puede ser apropiado para usted y le gustaría participar, hable con su doctor.

    Si su doctor considera que usted podría participar en este ensayo clínico, es posible que le remita al doctor del ensayo clínico más cercano, quien le proporcionará toda la información que necesita para tomar su decisión de participar en el ensayo clínico. También encontrará las ubicaciones del ensayo clínico en la parte superior de esta página.

    Si acepta participar en el ensayo clínico, se le harán algunas pruebas más para verificar que podrá tomar los tratamientos que se proporcionan en este ensayo clínico. Es posible que algunas de estas pruebas y procedimientos sean parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen incluso si no participara en el ensayo clínico. Si ya le han hecho algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a hacerlas.

    Antes de comenzar el ensayo clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el ensayo y qué otros tratamientos se encuentran disponibles, de modo que pueda decidir si aún desea participar.

    ¿Qué tratamiento recibiré si me apunto en este ensayo clínico?
    A todas las personas que se apunten en este ensayo clínico se les administrará el tratamiento ocrelizumab en la vena (esto se conoce como “infusión intravenosa”).

    Además, los pacientes recibirán dos medicinas adicionales, una llamada metilprednisolona y la otra se trata de un antihistamínico, unos 30 a 60 minutos antes del inicio del ocrelizumab. Su doctor también podría darle otras medicinas como acetaminofeno/paracetamol antes del ocrelizumab. Se le administrarán las dos primeras dosis de ocrelizumab en el Día 1 y el Día 14 del ensayo clínico, y a partir de entonces otra dosis cada 6 meses, durante aproximadamente 3 años, como máximo.

    ¿Con qué frecuencia tendré las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?
    Durante este ensayo clínico, tendrá 11 visitas en el centro del ensayo clínico, incluida la visita de selección. En cada visita, deberá permanecer en el centro del ensayo clínico durante por lo menos 1 hora después de que haya terminado la infusión de ocrelizumab. También deberá acudir a una visita de seguimiento alrededor de 12 meses después de su última infusión para verificar los efectos secundarios. En su visita final del ensayo clínico, si usted y su doctor deciden continuar su tratamiento, es posible que pueda pasar a otro ensayo clínico de Roche o continuar con ocrelizumab.

    Su duración total en el ensayo clínico será de aproximadamente 5 años. Puede retirarse del ensayo clínico en cualquier momento. Si decide no seguir participando en el ensayo clínico, deberá regresar al centro del ensayo clínico durante al menos 12 meses para verificar que no tenga ningún efecto secundario.

    ¿Qué sucede si no puedo participar en este ensayo clínico?
    Si esta prueba clínica no es apropiada para usted, no podrá participar. Su doctor le sugerirá otros tratamientos que pueda recibir u otros ensayos clínicos en los que pueda participar. No perderá ningún acceso a su atención médica regular.

    Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para el Experto en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03523858

    Identificador del ensayo: NCT03523858

    La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.

    La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.

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      En la investigación clínica, voluntarios, investigadores y profesionales médicos trabajan juntos hacia un objetivo en común: mejores resultados de tratamiento para los pacientes. Los estudios clínicos son fundamentales para su proceso. Están cuidadosamente diseñados y siguen protocolos aprobados.