Select Your Region
Global
AUT. COFEPRIS: 2033014110A0149/2021
GN41791 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib comparado con ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (FENtrepid)
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib comparado con ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva.
- Trastorno Autoinmunitario
- Esclerosis Múltiple (EM)
- Esclerosis múltiple primaria progresiva
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Ciudad de México
Identificador del Ensayo:
NCT04544449 2019-003919-53 GN41791
Resumen del estudio
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad en participantes adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS). Todos los participantes elegibles se aleatorizarán 1:1 a fenebrutinib oral (o placebo) o a ocrelizumab (o placebo) intravenoso (IV) diariamente en forma cegada a través de un sistema de respuesta de voz interactivo o basado en la web (IxRS). Se incluirán alrededor de 946 participantes a nivel mundial. Los participantes que interrumpan el medicamento del estudio antes de tiempo o que se retiren del estudio no serán reemplazados. La fase de extensión abierta (OLE) depende de un resultado de riesgo-beneficio positivo en el análisis primario del estudio.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04544449,GN41791,2019-003919-53
Identificador del Ensayo
fenebrutinib, ocrelizumab, placebo
Tratamientos
Esclerosis múltiple progresiva primaria
Afección
Título Oficial
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib comparado con ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 65 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Un diagnóstico de PPMS de conformidad con los criterios McDonald de 2017 actualizados (Thompson et. al. 2018).
- Una puntuación de 3.0 a 6.5 al momento de la selección en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS).
- Para los participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protones (PPI), antagonistas de los receptores H2 (H2RA), tratamiento sintomático para la esclerosis múltiple (MS) (p. ej., fampridina, cannabis) y/o fisioterapia: tratamiento a una dosis estable durante el período de selección antes del inicio del tratamiento del estudio y planes para permanecer a una dosis estable durante la duración del tratamiento de estudio.
- Capacidad de completar la prueba de clavijas de 9 agujeros (9-HPT) para cada mano en menos de 240 segundos.
- Capacidad de realizar la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT).
- Para participantes femeninos con capacidad de concebir: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma. Criterios de inclusión en la OLE:
- Quienes hayan completado la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (permaneciendo en el tratamiento del estudio; sin administrar ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad [DMT]) y quienes, según el investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
- Para participantes femeninos con capacidad de concebir: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma.
Criterios de Exclusión
- Toda infección activa conocida o presunta al momento de la selección. Esto incluye, entre otros, un resultado positivo de Hepatitis B y C al momento de la selección, una infección activa o latente de tuberculosis (TB) que pudo haber sido tratada de forma inadecuada, una leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) confirmada o sospecha de esta.
- Participantes con antecedentes de reacción grave relacionada con la infusión (IRR) (criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE], grado >= 4) y/o cualquier reacción de hipersensibilidad a ocrelizumab.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, en los 10 años previos a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades clínicamente significativas como cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales.
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o medicamentos específicos que puedan afectar la evaluación primaria del estudio.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de otras drogas en los 12 meses previos a la selección.
- Participantes femeninos en estado de embarazo o lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o después de 6 a 12 meses (de acuerdo con la etiqueta local de ocrelizumab) de la dosis final del medicamento en estudio.
- Participantes masculinos que tengan la intención de ser padres durante el estudio o 6 a 12 meses después (de acuerdo a la etiqueta local de ocrelizumab) de la dosis final del medicamento en estudio.
- Falta de acceso venoso periférico.
- Cualquier tratamiento previo con medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sin un periodo de reposo farmacológico.
- Recepción de una vacuna viva atenuada en las 6 semanas previas a la aleatorización.
