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Número de aprobación de Cofepris: 223300410A0189/2021
GN41851 Un estudio clínico para comparar fenebrutinib con teriflunomida en personas con esclerosis múltiple recurrente (EMR)
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en la esclerosis múltiple recurrente (EMR)
- Trastorno Autoinmunitario
- Esclerosis Múltiple (EM)
- Trastorno Neurodegenerativo
- Esclerosis múltiple recurrente
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
- Ciudad de México
- Culiacán Rosales
- Saltillo
Identificador del Ensayo:
NCT04586010 2019-004857-10,2022-502609-14-00 GN41851
Resumen del estudio
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad y la tasa de recaída en participantes adultos con EMR. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 a fenebrutinib o teriflunomida. La fase de extensión abierta (OLE) depende de un resultado positivo de riesgo-beneficio en el Análisis Primario del estudio.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Fase 3
Phase
NCT04586010,GN41851,2019-004857-10,2022-502609-14-00
Trial Identifier
All
Sexo
≥18 Years & ≤ 55 Years
Edad
No
Voluntarios saludables
¿Cómo funciona el estudio clínico FENhance 1 (GN41851)?
Este estudio clínico está reclutando personas que tienen un tipo de enfermedad llamada esclerosis múltiple recurrente (EMR).
El propósito de este estudio clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de fenebrutinib contra teriflunomida en pacientes con EMR. Si participa en este estudio clínico, recibirá fenebrutinib o teriflunomida.
¿Cómo participo en este estudio clínico?
Para poder participar en este estudio clínico, debe tener entre 18 y 55 años y haber sido diagnosticado con EMR según criterios específicos. También debe haber obtenido una puntuación de no más de 5.5 en la Escala de estado de discapacidad extendida (EDSS), poder completar la prueba 9-hole peg test con cada mano en menos de 4 minutos y poder completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies.
No podrá participar en este estudio si tiene EM primaria progresiva (EMPP) o EM secundaria progresiva no activa (EMSP). Es posible que tampoco pueda participar si ha recibido previamente ciertos tratamientos.
Si cree que este estudio clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que usted podría participar en este estudio clínico, puede remitirlo al médico de estudio clínico más cercano. Le darán toda la información que necesita para tomar su decisión de participar en el estudio clínico. También puede encontrar las ubicaciones de los estudios clínicos en esta página.
Se le realizarán algunas pruebas adicionales para asegurarse de que podrá tomar los tratamientos administrados en este estudio clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual. Se pueden realizar incluso si no participa en el estudio clínico. Si se ha realizado algunas de las pruebas recientemente, es posible que no sea necesario volver a realizarlas.
Antes de comenzar el estudio clínico, se le informará sobre los riesgos y beneficios de participar en el estudio. También se le informará qué otros tratamientos están disponibles para que pueda decidir si aún desea participar
Mientras participen en el estudio clínico, tanto hombres como mujeres (si actualmente no está embarazada, pero puede quedar embarazada) deberán no tener relaciones heterosexuales o tomar medidas anticonceptivas por razones de seguridad.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este estudio clínico?
Todos los que se unan a este estudio clínico se dividirán en dos grupos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) y se les entregará:
- Fenebrutinib en forma de dos pastillas dos veces al día, así como una pastilla “simulación” de teriflunomida que se toma una vez al día
- O teriflunomida en forma de pastilla una vez al día, así como cuatro pastillas “simulación” de fenebrutinib que se toman como dos pastillas dos veces al día
Tendrá una probabilidad de 1 en 2 de ser colocado(a) en cualquiera de los grupos
Este es un estudio clínico de “doble simulación”, lo que significa que ambos grupos recibirán tratamientos que se ven exactamente iguales. Se utilizan pastillas “simulación” para que los médicos y los pacientes no puedan saber qué tratamiento está recibiendo cada grupo.
Ni usted ni su médico del estudio clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra. Sin embargo, su médico del estudio clínico puede averiguar en qué grupo se encuentra, si su seguridad está en riesgo.
¿Con qué frecuencia me verán en las citas de seguimiento y por cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del estudio clínico con fenebrutinib o teriflunomida durante aproximadamente tres años y medio. Su tiempo en el estudio dependerá de cuánto tiempo le tome a cada paciente recibir el tratamiento del estudio durante un período mínimo de tiempo y cuánto tiempo le tome a un cierto número de pacientes experimentar la progresión de la enfermedad. Usted es libre de suspender este tratamiento en cualquier momento.
Después de recibir el tratamiento, el médico del estudio clínico lo verá regularmente cada cuatro semanas durante los primeros seis meses y luego cada 12 semanas durante el resto de este tiempo. Estas visitas incluirán controles para ver cómo está respondiendo al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener.
Una vez que se completa la primera parte de la prueba, es posible que se le dé la opción de participar en una parte adicional de extensión abierta (OLE) de la prueba. Todos los pacientes que participen en la OLE recibirán fenebrutinib en dos pastillas dos veces al día durante 96 semanas. Esta parte del juicio no será doble simulación; los pacientes sabrán que están recibiendo fenebrutinib, al igual que los médicos del estudio clínico.
Como parte de la OLE, el médico del estudio clínico lo verá con regularidad aproximadamente cada 12 semanas. Al igual que en la primera parte del estudio, estas visitas también incluirán controles para ver cómo está respondiendo al tratamiento y los efectos secundarios que pueda tener.
Si no desea participar en la OLE, los médicos del estudio clínico continuarán realizando controles regulares con usted durante ocho semanas más después de que termine de tomar el tratamiento del estudio.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para Experto en la página específica
ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586010
Trial-identifier: NCT04586010
Resumen del estudio
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en la progresión de la discapacidad y la tasa de recaída en participantes adultos con EMR. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 a fenebrutinib o teriflunomida. La fase de extensión abierta (OLE) depende de un resultado positivo de riesgo-beneficio en el Análisis Primario del estudio.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04586010,GN41851,2019-004857-10,2022-502609-14-00
Identificador del Ensayo
Fenebrutinib, Teriflunomida, Placebo
Tratamientos
Esclerosis múltiple recurrente
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 55 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Puntuación de 0 a 5.5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la selección.
- Un diagnóstico de EMR de acuerdo con los Criterios de McDonald 2017 modificados.
- Capacidad para completar la prueba 9-Hole Peg Test (9-HPT) para cada mano en < 240 segundos.
- Capacidad para realizar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en <150 segundos.
- Para mujeres participantes con capacidad de concebir: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes de sexo masculino: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.
Criterios de Exclusión
- Duración de la enfermedad > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS en la selección < 2.0.
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando, o que tienen la intención de quedar embarazadas.
- Participantes de sexo masculino que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
- Un diagnóstico de EM progresiva primaria (EMPP) o EM progresiva secundaria no activa (EMPS).
- Cualquier infección activa conocida o sospechosa en el examen de detección, que incluye, entre otros, una prueba de detección positiva para la hepatitis B, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que podrían interferir con el diagnóstico de EM o las evaluaciones de eficacia o seguridad durante el estudio y enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Hipoproteinemia.
- Presencia de cirrosis (Child-Pugh Clase A, B o C) o Síndrome de Gilbert.
- Participantes con deterioro significativo de la función de la médula ósea o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticoides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con fármacos) activa actualmente, incluidos los antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Incapacidad para completar una resonancia magnética.
- Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.
Criterios de inclusión OLE:
- Completaron la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (que permanecieron en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
- Los participantes aleatorizados al brazo de tratamiento con teriflunomida durante la fase DBT deben someterse al procedimiento de eliminación acelerada de teriflunomida (ATEP) antes de la primera administración de fenebrutinib abierto.
- Para mujeres participantes con capacidad de concebir: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes de sexo masculino: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas. y abstenerse de donar esperma.
