MA30143 Estudio para evaluar la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (RRMS) en estadio inicial (ENSEMBLE)

• Tener un diagnóstico definitivo de RRMS según los criterios revisados de McDonald de 2010 
• Tener un tiempo de duración de la enfermedad desde el primer ataque clínico documentado compatible con la enfermedad MS menor o igual a (</=) 3 años 
• En los últimos 12 meses, una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad en la IRM
• EDSS de 0.0 a 3.5 inclusive, en la selección 
• En el caso de las mujeres con capacidad de concebir, aceptar la utilización de un método anticonceptivo aceptable durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio

• Esclerosis múltiple progresiva secundaria o antecedentes de MS primaria progresiva o progresiva recidivante 
• Incapacidad para completar una IRM 
• Presencia conocida de otros trastornos neurológicos

Exclusiones relacionadas con la salud general:

• Embarazo o lactancia
• Cualquier enfermedad concomitante que pueda necesitar tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio 
• Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa 
• Falta de acceso venoso periférico
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales murinos o humanizados
• Enfermedad somática significativa o no controlada, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el participante forme parte del estudio
• Insuficiencia cardiaca congestiva (gravedad funcional III o IV de la New York Heart Association)
• Infección bacteriana, viral, micótica, micobacteriana u otra infección activa (excluida la infección micótica de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas anteriores a la selección, o antibióticos orales 2 semanas antes de la selección 
• Antecedentes de neoplasia maligna, infecciones oportunistas mayores, abuso de alcohol o drogas ilegales, infección recurrente o crónica y/o trastornos de la coagulación 

Exclusiones relacionadas con los medicamentos:

• Haber recibido cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) aprobado en su etiqueta para MS, por ejemplo, interferones, acetato de glatiramer, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomida y dimetilfumarato 
• Haber recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada en las 6 semanas anteriores a la visita basal 
• Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
• Cualquier tratamiento previo con inmunosupresores/inmunomoduladores/terapias antineoplásicas (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrona, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea) 
• Tratamiento con DMT en investigación
• Tratamiento con fampridina/dalfamipridina, a menos que sea tratamiento con una dosis estable durante >/=30 días antes de la selección.