AUT.COFEPRIS:173300410A0068/2017
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MA30143 Estudio para evaluar la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (RRMS) en estadio inicial (ENSEMBLE)
Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ocrelizumab in Participants With Early Stage Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
Trastorno Autoinmunitario Esclerosis Múltiple (EM) Esclerosis múltiple remitente recurrente
Detalles básicos
Resumen del estudio
El presente es un estudio de Fase IIIb, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con RRMS (por sus siglas en inglés) en estadio inicial. El estudio consistirá de un periodo de tratamiento abierto de 192 semanas y un periodo de seguimiento de al menos 48 semanas.
Criterios de selección
- Tener un diagnóstico definitivo de RRMS según los criterios revisados de McDonald de 2010
- Tener un tiempo de duración de la enfermedad desde el primer ataque clínico documentado compatible con la enfermedad MS menor o igual a (</=) 3 años
- En los últimos 12 meses, una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad en la IRM
- EDSS de 0.0 a 3.5 inclusive, en la selección
- En el caso de las mujeres con capacidad de concebir, aceptar la utilización de un método anticonceptivo aceptable durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
- Esclerosis múltiple progresiva secundaria o antecedentes de MS primaria progresiva o progresiva recidivante
- Incapacidad para completar una IRM
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos
Exclusiones relacionadas con la salud general:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda necesitar tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio
- Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa
- Falta de acceso venoso periférico
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales murinos o humanizados
- Enfermedad somática significativa o no controlada, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el participante forme parte del estudio
- Insuficiencia cardiaca congestiva (gravedad funcional III o IV de la New York Heart Association)
- Infección bacteriana, viral, micótica, micobacteriana u otra infección activa (excluida la infección micótica de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas anteriores a la selección, o antibióticos orales 2 semanas antes de la selección
- Antecedentes de neoplasia maligna, infecciones oportunistas mayores, abuso de alcohol o drogas ilegales, infección recurrente o crónica y/o trastornos de la coagulación
Exclusiones relacionadas con los medicamentos:
- Haber recibido cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) aprobado en su etiqueta para MS, por ejemplo, interferones, acetato de glatiramer, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomida y dimetilfumarato
- Haber recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada en las 6 semanas anteriores a la visita basal
- Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
- Cualquier tratamiento previo con inmunosupresores/inmunomoduladores/terapias antineoplásicas (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrona, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea)
- Tratamiento con DMT en investigación
- Tratamiento con fampridina/dalfamipridina, a menos que sea tratamiento con una dosis estable durante >/=30 días antes de la selección.
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 English
(PDF, 0.3 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Canada French
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LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Netherlands Dutch
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LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Brazil Portuguese
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LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Spain Spanish
(PDF, 0.7 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Slovakia Slovak
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LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Denmark Danish
(PDF, 1.3 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 France French
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LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 LA Spanish
(PDF, 0.2 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Mexico Spanish
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LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Turkey Turkish
(PDF, 1.6 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Slovenia Slovenian
(PDF, 0.7 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Italy Italian
(PDF, 0.6 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 German Germany
(PDF, 0.7 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results September 2023 Romania Romanian
(PDF, 0.6 MB)
LPS MA30143 ENSEMBLE Final Results November 2023 Portugal Portuguese
(PDF, 0.5 MB)
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