AUT.COFEPRIS:173300410A0068/2017

MA30143 Estudio para evaluar la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (RRMS) en estadio inicial (ENSEMBLE)

Estudio abierto, de un solo brazo para evaluar la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente en estadio inicial

  • Trastorno Autoinmunitario
  • Esclerosis Múltiple (EM)
  • Esclerosis múltiple remitente recurrente
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:

Finalizado

Este estudio se lleva a cabo en
Ciudades
  • Ciudad de México
  • Culiacán Rosales
  • Tlaxcala
Identificador del Ensayo:

NCT03085810 2016-002937-31 MA30143

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      Results Disclaimer

      Resumen del estudio

      El presente es un estudio de Fase IIIb, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con RRMS (por sus siglas en inglés) en estadio inicial. El estudio consistirá de un periodo de tratamiento abierto de 192 semanas y un periodo de seguimiento de al menos 48 semanas.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 3b Fase
      NCT03085810, MA30143, 2016-002937-31 Identificador del Ensayo
      Ocrelizumab Tratamientos
      Esclerosis múltiple remitente-recurrente Afección
      Título Oficial

      Estudio abierto, de un solo brazo para evaluar la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente en estadio inicial.

      Criterios de selección

      Todos Sexo
      18 Años a 55 Años Edad
      No Voluntarios saludables
      Criterios de Inclusión
      • Tener un diagnóstico definitivo de RRMS según los criterios revisados de McDonald de 2010 
      • Tener un tiempo de duración de la enfermedad desde el primer ataque clínico documentado compatible con la enfermedad MS menor o igual a (</=) 3 años 
      • En los últimos 12 meses, una o más recaídas clínicamente informadas o uno o más signos de actividad en la IRM
      • EDSS de 0.0 a 3.5 inclusive, en la selección 
      • En el caso de las mujeres con capacidad de concebir, aceptar la utilización de un método anticonceptivo aceptable durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
      Criterios de Exclusión
      • Esclerosis múltiple progresiva secundaria o antecedentes de MS primaria progresiva o progresiva recidivante 
      • Incapacidad para completar una IRM 
      • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos

      Exclusiones relacionadas con la salud general:

      • Embarazo o lactancia
      • Cualquier enfermedad concomitante que pueda necesitar tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio 
      • Antecedentes o inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa 
      • Falta de acceso venoso periférico
      • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales murinos o humanizados
      • Enfermedad somática significativa o no controlada, o cualquier otra enfermedad significativa que pueda impedir que el participante forme parte del estudio
      • Insuficiencia cardiaca congestiva (gravedad funcional III o IV de la New York Heart Association)
      • Infección bacteriana, viral, micótica, micobacteriana u otra infección activa (excluida la infección micótica de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 4 semanas anteriores a la selección, o antibióticos orales 2 semanas antes de la selección 
      • Antecedentes de neoplasia maligna, infecciones oportunistas mayores, abuso de alcohol o drogas ilegales, infección recurrente o crónica y/o trastornos de la coagulación 

      Exclusiones relacionadas con los medicamentos:

      • Haber recibido cualquier tratamiento modificador de la enfermedad (DMT, por sus siglas en inglés) aprobado en su etiqueta para MS, por ejemplo, interferones, acetato de glatiramer, natalizumab, alemtuzumab, daclizumab, fingolimod, teiflunomida y dimetilfumarato 
      • Haber recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada en las 6 semanas anteriores a la visita basal 
      • Tratamiento previo con terapias dirigidas a células B (rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab)
      • Cualquier tratamiento previo con inmunosupresores/inmunomoduladores/terapias antineoplásicas (ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetilo, ciclosporina, metotrexato, cladribina, mitoxantrona, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea) 
      • Tratamiento con DMT en investigación
      • Tratamiento con fampridina/dalfamipridina, a menos que sea tratamiento con una dosis estable durante >/=30 días antes de la selección.

      Acerca de Estudios Clínicos

      ¿Qué es un estudio clínico? ¿Por qué debería considerar la participación en un estudio clínico? ¿Y por qué llevar a cabo estudios clínicos de Roche?

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