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AUT.COFEPRIS: 203300410A0211/2021
GN42272 Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en la esclerosis múltiple recurrente (RMS) (FENhance)
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente
- Trastorno Autoinmunitario
- Esclerosis Múltiple (EM)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no admitiendo
Este estudio se lleva a cabo en
Ciudad
- Miexico City
Identificador del Ensayo:
NCT04586023 2020-001168-28, 2022-502618-95-00 GN42272
Resumen del estudio
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en los índices de progresión de la discapacidad y de recurrencia en participantes adultos con RMS. Los participantes se aleatorizarán 1:1 para fenebrutinib o teriflunomida. La fase de extensión abierta (OLE) depende de un resultado de riesgo-beneficio positivo en el análisis primario del estudio.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04586023,GN42272,2020-001168-28, 2022-502618-95-00
Identificador del Ensayo
fenebrutinib, teriflunomide, placebo
Tratamientos
Esclerosis múltiple recurrente
Afección
Título Oficial
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en comparación con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 55 Años
Edad
No
Voluntarios saludables
Criterios de Inclusión
- Puntuación de 0 - 5.5 al momento de la selección en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS).
- Un diagnóstico de RMS de conformidad con los criterios McDonald del 2017 actualizados.
- Capacidad de completar la prueba de clavijas de 9 agujeros (9-HPT) para cada mano en < 240 segundos.
- Capacidad de realizar la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT).
- Para participantes femeninos con capacidad de concebir: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma. Criterios de inclusión en la OLE:
- Quienes hayan completado la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (permaneciendo en el tratamiento del estudio; sin administrar ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad [DMT]) y quienes, según el investigador, pueden beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
- Los participantes aleatorizados al brazo de tratamiento de teriflunomida durante la fase DBT deben someterse a ATEP antes de la primera administración abierta de fenebrutinib.
- Para participantes femeninos con capacidad de concebir: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar óvulos.
- Para participantes masculinos: aceptación de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma.
Criterios de Exclusión
- Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación EDSS < 2.0 al momento de la selección.
- Participantes femeninos que estén en estado de embarazo o lactancia o con la intención de quedar en estado.
- Participantes masculinos con la intención de ser padres durante el estudio.
- Un diagnóstico de PPMS o SPMS no activa.
- Toda infección activa conocida o sospecha de esta al momento de la selección. Esto incluye, entre otros, un resultado positivo de Hepatitis B y C al momento de la selección, una infección activa o latente de tuberculosis (TB) que pudo haber sido tratada de forma inadecuada, una leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) confirmada o sospecha de esta.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos, en los 10 años previos a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades clínicamente significativas como cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales.
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa.
- Hipoproteinemia.
- Participantes con un trastorno renal o hepático grave.
- Participantes con un trastorno significativo en la función de médula ósea, anemia, leucocitopenia, neutrocitopenia o trombocitopenia.
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de otras drogas en los 12 meses previos a la selección.
- Antecedentes de inmunodeficiencia activa primaria o secundaria (no relacionada con medicamentos), incluidos antecedentes conocidos de HIV
- Incapacidad de completar un IRM.
- Tratamiento con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides durante las 4 semanas previas a la selección.
- Recepción de una vacuna viva atenuada en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sin un periodo de reposo farmacológico.
